募集要項
- 仕事内容
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【業務内容】
子会社のエリクサジェン・サイエンティフィック・ジャパン株式会社（神奈川県藤沢市、以下EsJ社）が入居している湘南iParkのEsJ社の信頼性保証部にて、GMP/QMS/GCTP等に基づくコーポレート品質保証部門としてのオペレーション業務を担って頂きます(※株式会社リコーにご入社後、子会社であるEsJ社に出向し、業務に携わって頂きます)。
現在、EsJ社は湘南iPark内のGMP準拠施設で、研究用mRNA製造や、ｍRNA医薬品の原薬および製剤等のプロセス開発や製造を行っております。
以下の業務において、中心的立場として携わって頂きながら、バイオメディカル事業拡大のため、薬事規制に従って行われるCDMO事業活動の実施部門と協働し、独立性を確保し規制要件の適合性や製造・品質マネジメントシステムの確認・監査を行い、品質向上・信頼性保証を実現して頂きます。
・事業計画に沿ったコーポレート信頼性保証活動計画を立案し、環境変化に応じ改訂
・品質取り決め業務、変更管理業務、監査業務、文書管理業務
・品質教育の実施
・リスクマネジメントの運用管理
・EsJ社経営会議での報告等や自部署の会議体の運営
・信頼性保証におけるコンピュータシステムバリデーション（CSV）対応やその維持管理 等
・業界団体活動を通じて社外ネットワークを構築し、組織力向上に繋がる施策等を提案／必要に応じメンバーに指導・助言を行い組織力向上を図る
・社外／顧客およびリコー、EsJ社それぞれの関連部門との交渉・調整を行う
・全社や上位層に対し、根拠資料をもって課題提起・解決策の提案を行う
・予算・要員計画の視点も含み、自部署の業務遂行についての計画立案・提案を行う
＜アピールポイント＞
・企業規模が大きく安定した環境における社内ベンチャー的な位置づけにおいて、裁量が大きく、安心して活躍頂けます。
・今までのご経験を最大限に活かして、リコーのバイオメディカル事業の発展に、責任ある立場で寄与頂けます。
・様々な分野（物理・電子・バイオ等）や、キャリア（アカデミア、大手製薬企業、他企業出身）を持った方が多く、幅広い専門性のある方と共に仕事ができます。
・キャリア採用の方も多く存在し、入社後も馴染みやすい環境です。
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- 応募資格
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- 必須
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＜必須条件＞
・薬剤師免許保有者
・直近3年以内に都道府県薬務課または製薬企業による査察対応経験がある方
・GQP/GMP/QMS/GCTP/GDP等に関する品質保証業務経験（国内・海外問わず）のある方
・医薬品/医療機器/再生医療製品/コンビネーション製品等のCMCに関する業務経験がある方（5年以上）
・英語力：海外ベンダーや顧客との会話や文書対応が可能な方（目安：TOEIC(R)テスト 730点以上）
・業界団体とのつながりを構築してきたご経験がある方
＜歓迎条件＞
・特に分子生物学分野への強い関心・興味をお持ちの方、もしくは生命科学・医学・薬学などバイオ分野に活かせるバックグランドをお持ちの方・総括製造販売責任者、品質保証責任者、品質管理責任者、GMP/GCTP等の各責任者の経験を有する方
・博士課程を卒業されている方
・医療、ヘルスケア分野での関係省庁・業界団体との交渉経験や人脈をお持ちの方
＜求める人物像・志向性＞
・製薬会社または後発医薬品会社の品質保証業務の経験者で、課題解決に向けた実行力、協調力、リーダーシップを発揮できる方
・組織・ビジネスの成長時期において常に変化するビジネス環境に合わせ、柔軟に対応ができる方
・自由闊達な組織の中で、自律的に仕事を進めることができる方
・メンバーを尊重し、立ち上げフェーズにて発生する如何なる業務に対しても、意欲的に楽しんで取り組む事が出来る方
- 雇用形態
- 正社員
- 勤務地
- 神奈川県
- 年収・給与
- 1200～1400万円
